2023年12月16日，根據《蘇州心擎醫療技術有限公司年增產體外膜氧合循環套包4500個、介入性人工心臟2萬個擴建項目竣工環境保護驗收監測報告表》，心擎醫療（蘇州）股份有限公司（原蘇州心擎醫療技術有限公司）作為組長單位，組織驗收監測單位（蘇州國泰環境檢測直限公司）、廢氣處理設施設計和施工單位（蘇州全佳環保科技有限公司）、驗收報告編制單位（蘇州得一環保咨詢服務有限公司）及三位專家，對照《建設項目竣工環境保護驗收暫行辦法》，嚴格按照國家有關法律法規、建設項目竣工環境保護驗收技術規范/指南、蘇州山水行環保科技有限公司編制的《蘇州心擎醫療技術有限公司年增產體外膜氧合循環套包4500個、介入性人工心臟2萬個擴建項目環境影響報告表》、蘇州市生態環境局審批意見（蘇環建[2023]05第0140號）等要求，對公司“ 年增產體外膜氧合循環套包4500個、介入性人工心臟2萬個擴建項目”進行竣工環保驗收。驗收工作組經現場踏勘、審核與評議，提出驗收意見如下：
一、工程建設基本情況
（一）建設地點、規模、主要建設內容
項目名稱：蘇州心擎醫療技術有限公司年增產體外膜氧合循環套包4500個、介入性人工心臟2萬個擴建項目。
建設地點：本項目位于蘇州高新區科技城玉屏路6號，租賃蘇州柯爾醫療器械有限公司1號廠房第三層50%進行建設生產，租賃面積1728平方米。
項目性質：擴建
行業類別及代碼：C2589其他醫療設備及器械制造
建設規模和內容：本項目環評設計點膠機-轉子1臺、校準平臺2臺、鐳雕機1臺、膜絲纏繞機2臺、雙組分環氧樹脂灌膠機1臺、離心機1臺、氧合器端面切割機2臺、UV點膠固化一體機2臺、密封測試機1臺、涂層溶液處理機2臺、氧合器烘干機1臺、氧合器吸塑盒封口機1臺、智控恒溫試劑冷藏箱1臺、顯微鏡1臺、氧合器&管路圖層處理機1臺、泵頭涂層處理機1臺、管路擴口機1臺、熱焊接機2臺、超聲波焊接機1臺、醫用導管點膠機2臺、環形UV光源2臺、激光焊接機2臺、生物安全柜1臺、氣密性測試機2臺、手動壓機3臺、超凈工作臺1臺、拉力機1臺、扭力機1臺、電子顯微鏡2臺等設備，年增產體外膜氧合循環套包4500個、介入性人工心臟2萬個。
定員和工作時數：本項目不新增職工，原有員工40人，1班制，每班12小時，年工作260天，年工作時間為3120小時。
其他情況：公司無宿舍、浴室、食堂，就餐外送。
（二）建設過程及環保審批情況
心擎醫療（蘇州）股份有限公司（原蘇州心擎醫療技術有限公司，2023年6月變更名稱）成立于2017年5月12日，本項目蘇州高新區科技城玉屏路6號。
本項目于2022年11月22日取得蘇州高新區(虎丘區)行政審批局頒發的《江蘇省投資項目備案證》備案證號：蘇高新項備【2022】473號；項目代碼：2211-320505-89-01-760128。2023年6月，公司委托蘇州山水行環保技術有限公司編制《蘇州心擎醫療技術有限公司年增產體外膜氧合循環套包4500個、介入性人工心臟2萬個擴建項目環境影響報告表》，2023年06月29日獲得蘇州市生態環境局批復（蘇環建【2023】05第0140號）。
項目主體工程和污染防治措施于2023年8月開工建設，2023年9月竣工，開始調試。
2023年10月，公司委托蘇州國泰環境檢測直限公司對其建成運行“年增產體外膜氧合循環套包4500個、介入性人工心臟2萬個擴建項目”進行驗收監測，蘇州國泰環境檢測直限公司組織專業技術人員于2023年11月13日-11月14日對項目進行了現場監測和環境管理檢查。蘇州得一環保咨詢服務有限公司根據驗收檢測數據報告（報告編號：(2023)國泰(環)字第(11066)號）和現場檢查情況編制該項目驗收監測報告表。
蘇州心擎醫療技術有限公司于2021年7月22日取得《固定污染源排污登記回執》，登記編號：91320505MA1P09G241001W，有效期：2021年07月22日至2026年07月21日。2023年12月25日進行了更新，登記編號：91320505MA1P09G241001W。
公司已編制突發環境事件應急預案并備案（備案號：320505-2024-005-L）。
（三）投資情況
本項目投資900萬元，其中環保投資10萬元，環保投資占比1.1%，用于廢氣處理設施改造、降噪和固體廢物處理處置。
（四）驗收范圍
本次驗收范圍為蘇州心擎醫療技術有限公司年增產體外膜氧合循環套包4500個、介入性人工心臟2萬個擴建項目所涉及到生產工序與其配套的環境保護設施的整體驗收。
二、工程變動情況
建設單位按環境影響報告表和審批部門審批決定組織實施本項目的建設，實際驗收項目的性質、地點、生產規模、生產流程、污染防治措施無變化。
對照環評，原設計排氣筒高度為15米，實際為25米，有利于污染物高空排放。
對照“中華人民共和國生態環境部辦公廳文件關于印發《污染影響類建設項目重大變動清單（試行）》的通知（環辦環評函[2020]688號）”，以上變動不屬于重大變動，納入驗收范圍。
三、環境保護設施建設情況
（一）廢水
公司租賃廠區雨污水分流，本項目生活污水、清洗廢水、純水制備濃水經市政污水管網接入蘇州高新區科技城水質凈化廠處理。
公司依托蘇州柯爾醫療器械有限公司于2021年8月3日取得蘇州高新區（虎丘區）東渚街道辦事處頒發的《城鎮污水排入排水管網許可證》（許可證編號：蘇東渚許可字第0019號）。
（二）廢氣
本項目產生的有機廢氣主要有膠水揮發廢氣、抗凝涂層廢氣，經二級活性炭吸附后經15m高1#排氣筒排放；焊接廢氣經焊接煙霧凈化器處理在車間內無組織排放。項目使用活性炭碘值為853mg/g。
本項目以生產車間為邊界設置100m衛生防護距離，目前該范圍內無環境敏感保護目標。
（三）噪聲
本項目噪聲主要為發泡機、預混等設備運行產生的噪聲，企業通過隔聲、減振和距離衰減等措施，噪聲可以得到一定程度的削弱，減小對周圍的環境影響。
（四）固體廢棄物
本項目產生的固體廢物主要為一般工業固廢、危險廢物和生活垃圾。其中：
一般工業固廢：廢邊角料、不合格品、廢包裝材料、廢RO膜，委托蘇州洋銘物資有限公司處理。
本項目依托原有4m2一般固廢存儲區，位于一樓西側，一般工業固廢貯存符合《一般工業固體廢物貯存和填埋污染控制標準》（GB18599-2020）要求。
危險廢物：廢潤滑油、廢包裝容器、廢濾芯、廢活性炭、抗凝涂層處理廢液、清洗廢液，委托蘇州市和源環保科技有限公司處理。危廢調試期間產生部分完成轉移處置。
項目擴建10m2的危廢倉庫，位于一樓西側；原有4m2的危廢倉庫，位于四樓西側；建設符合《危險廢物貯存污染控制標準》（GB18597-2023），危險廢物管理符合《危險廢物收集、貯存、運輸技術規范》（HJ2025-2012）要求。
生活垃圾：依托蘇州柯爾醫療器械有限公司，委托蘇州高新區東渚市政服務有限公司清運。
四、環境保護設施調試效果
驗收監測期間，公司年增產體外膜氧合循環套包4500個、介入性人工心臟2萬個擴建項目主體工程和各環保治理設施均處于運行狀態，生產負荷符合驗收要求，監測結果表明：
（一）廢氣
驗收監測期間，有組織非甲烷總烴排放濃度符合《大氣污染物綜合排放標準》（DB32/4041-2015）表1標準。
廠界無組織排放非甲烷總烴、錫及其化合物符合《大氣污染物綜合排放標準》（DB32/4041-2015）表3標準。
企業廠區內車間通風口（南側門口）代表點非甲烷總烴無組織排放監控點濃度符合《大氣污染物綜合排放標準》（DB32/4041-2021）表2排放限值。
（二）廢水
驗收監測期間，污水排口pH值、懸浮物、化學需氧量、石油類排放濃度滿足《污水綜合排放標準》(GB8978-1996)表4三級排放濃度；氨氮、總磷和總氮排放濃度滿足《污水排入城鎮下水道水質標準》(GB/T31962-2015)表1B級排放限值。
（三）噪聲
驗收監測期間，本項目東側、西側、南側、北側廠界外1米處晝間噪聲排放符合《工業企業廠界環境噪聲排放標準》（GB12348-2008）表1中的3類標準限值要求。
（四）固體廢棄物
本項目產生的固廢有效處置，零外排。
（五）總量
經核算，公司非甲烷總烴、水量、化學需氧量、懸浮物、氨氮、總磷和總氮排放量均符合環評要求。
（六）其他方面
企業排污口設置按《江蘇省排污口設置及規范化整治管理辦法》(蘇環控[1997]122號文)的要求執行，公司在廢氣處理設施進出口、污水總排口設置采樣口，在廢氣處理設施、污水總排口和危廢倉庫安裝符合要求的環保標志牌。
五、驗收結論
對照《建設項目竣工環境保護驗收暫行辦法》（國環規環評[2017]4號）中的相關規定和要求，驗收組一致同意，心擎醫療（蘇州）股份有限公司年增產體外膜氧合循環套包4500個、介入性人工心臟2萬個擴建項目通過竣工環境保護驗收。
六、后續要求
1、按《建設項目竣工環境保護驗收暫行辦法》、《建設項目竣工環境保護驗收技術指南污染影響類》和《排污單位自行監測技術指南》（HJ819-2017）中相關規定和要求，細化完善驗收監測報告，做好自行監測和信息公開工作。
2、按照“省生態環境廳關于做好《危險廢物貯存污染控制標準》等標準規范實施后危險廢物環境管理銜接工作的通知（蘇環辦〔2023〕154號）”的通知，建立完善危廢倉庫的環保工作制度，落實專職運行管理人員，填寫相關運行維護記錄， 進一步提升危險廢物規范化管理水平，規范危險廢物貯存設施，定期進行應急演練，防范環境風險。
3、加強生產環節廢氣處理設施的管理，完善環境管理工作制度，落實專職運行管理人員，增加處理設施的收集效率，按照《江蘇省關于深入開展涉VOCs治理重點工作核查的通知》（蘇環辦[2022]218號）對處理設施進行維護，定期更換符合碘值要求的活性炭；同時加強污染防治措施的安全風險辨識，確保總體安全運行、穩定達標。
4、本次驗收僅對當天現場檢查情況負責，企業應繼續保持和完善環保管理制度、措施，保證各治污設施正常有效運行，確保各污染物穩定達標排放。
七、驗收人員信息
驗收組名單見簽到表。
心擎醫療（蘇州）股份有限公司
2024年1月8日
附件：心擎驗收報告表
心擎醫療（蘇州）股份有限公司年增產體外膜氧合循環套包4500個、介入性人工心臟2萬個擴建項目驗收公示
